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8月17日，石药集团发布公告，集团附属公司NovaRockBiotherapeuticsLimited（NovaRock）已与FlameBiosciences,Inc.（FlameBiosciences）订立策略合作及许可协议，NovaRock将授予FlameBiosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。

AGN-190584是毛果芸香碱（M-胆碱受体激动剂）的改良新药制剂，其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应，这种效应称为动态瞳孔调制。这种似病非病的眼疾主要是由于年龄增加、晶珠调节力减弱导致的，绝大多数的人在40～45岁左右眼睛会悄悄出现老花，是人体机能退化的一种表现。

图片但随着数字化生活的普及，由于用眼过度老花眼逐渐年轻化，为此，各类眼科创新疗法蜂拥而至，今年5月，美国Eyenovia公司宣布，其专有的毛果芸香碱（pilocarpine）配方MicroLine，在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-1中达到主要终点，能显著改善老花眼成人患者的近处视力。若AGN-190584能获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，或将成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。在眼科的临床治疗中，流传着这样一个传说：你逃得过近视、远视、散光，但是你逃不过老花。然而，尽管全球眼科市场竞争激烈，在通过滴眼药水来治疗老花眼领域而言，却仅有三家Allergan、Presbyopia Therapies和 Orasis成果突出，且尚无专门针对老花眼的治疗药物获批。这项名为GEMINI 1的临床试验共纳入了323名参与者，在每天接受AGN-190584滴注一次后，老花眼患者近距离、中等距离视觉得到了改善，且远距离视觉没有受到影响，不仅如此，药物滴注后，15分钟即起效，视觉持久改善可长达6小时。

首款治疗老花眼的眼药水即将诞生 2021-07-27 10:34 · aday 2021年美国白内障与屈光手术学会（ASCRS）年会上公布了眼科药物AGN-190584的3期临床研究（GEMINI 1）完整结果贝达药业、信达生物两款创新药上市申请拟纳入优先审评 2021-07-26 11:12 · aday 贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼和信达生物的FGFR抑制剂pemigatinib片于7月23日被纳入拟优先审评。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势，或能成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

然而，目前全球还未有靶向Claudin18.2的药物上市，因此，NBL-015将有望开启新的纪元临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势，或能成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。然而，目前全球还未有靶向Claudin18.2的药物上市，因此，NBL-015将有望开启新的纪元。为加速推进全球市场的临床开发，此次合作NovaRock将向FlameBiosciences收取7,500,000美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多172,500,000美元的开发里程碑款项。

参考资料：1.石药集团微信公众号。据了解，NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，并经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。

未来，期待石药集团创新药未来的出海之路能一帆风顺。8月17日，石药集团发布公告，集团附属公司NovaRockBiotherapeuticsLimited（NovaRock）已与FlameBiosciences,Inc.（FlameBiosciences）订立策略合作及许可协议，NovaRock将授予FlameBiosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。Claudin18.2被认为是继HER-2之后胃癌领域下一代非常有潜力的靶点，其在所有胃癌患者中的阳性率可以达到近60%，具有更广泛的患者获益可能。石药集团引领中国药企出海新潮 2021-08-19 10:34 · aday NovaRock将授予FlameBiosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。

目前，NBL-015已获美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌和胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定，其试验性新药(IND)申请亦已于2021年5月获美国FDA批准据悉，GLS-010主要通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。不仅如此，双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。今年3月，GLS-010获得了CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症。

迄今为止，GLS-010 的临床试验适应症已覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤。在 2020 ASCO 会议上，GLS-010用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。

这种方式与传统的放化疗等治疗手段相比，具有疗效显著、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。2017年8月，誉衡药业和药明生物将GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences，总合同金额最高达8.16亿美元。

GLS-010注射液由誉衡生物委托药明生物研发、共同申报，是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。资料显示，85例受试者接受GLS-010治疗后，截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。国产第6款PD-1即将获批，来自誉衡药业/药明生物 2021-08-19 10:16 · aday 誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入在审批状态 8月18日，国家药监局官网显示，誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入在审批状态，主要用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，预计将于近日获批上市资料显示，85例受试者接受GLS-010治疗后，截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。在 2020 ASCO 会议上，GLS-010用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。

2017年8月，誉衡药业和药明生物将GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences，总合同金额最高达8.16亿美元。这种方式与传统的放化疗等治疗手段相比，具有疗效显著、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

今年3月，GLS-010获得了CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症。国产第6款PD-1即将获批，来自誉衡药业/药明生物 2021-08-19 10:16 · aday 誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入在审批状态 8月18日，国家药监局官网显示，誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入在审批状态，主要用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，预计将于近日获批上市。

据悉，GLS-010主要通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。不仅如此，双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

迄今为止，GLS-010 的临床试验适应症已覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。GLS-010注射液由誉衡生物委托药明生物研发、共同申报，是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权今年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市，成为我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

未来，期待这款CAR-T疗法可以进入医保谈判环节，有望通过医保谈判实现降价，给更多的患者带来治愈的机会。近年来，随着我国对CAR-T技术的研究不断深入，改变了血液恶性肿瘤的治疗图景，成为最具潜力的肿瘤免疫疗法之一。

近日，继复星凯特的CAR-T产品国内获批后，第二款CAR-T产品也即将问世。阿基仑赛注射液就是由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的CAR-T细胞制备，它是一种自体免疫细胞注射剂，是复星凯特于2017年从吉利德科学公司Kite引进Yescarta、进行技术转移、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是常见的血液系统肿瘤，在常见恶性肿瘤排位中在前10位以内。据悉，该产品最早于2017年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，至今已进入38个国家和地区，超过4600例患者使用，并获NCCN、EBMT等多家指南权威推荐。

然而，尽管资本不断涌入CAR-T赛道，但作为一款活的细胞药，CAR-T疗法价格却颇高，可能会导致患者可及性受到限制。而作为第一款批准CAR-T疗法的亚洲国家，日本中央社会保险医疗协议会于2019年5月批准将CAR-T细胞治疗产品Kymriah，于5月22日起纳入医保，定价约3350万日元(约合人民币210万元)。天价细胞治疗进入医保可有希望？ 2021-08-18 11:22 · aday 复星凯特旗下产品阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序 8月17日，中国国家药监局评审中心（CDE）最新公示显示，复星凯特旗下产品阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。2019年2月，美国批准CAR-T细胞治疗纳入医保，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布不仅支付CAR-T细胞疗法的费用，还将支付包括药物管理、细胞的收集和处理、细胞的回输、以及门诊或者住院的所有相关服务与治疗费用。

中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，药明巨诺瑞基仑赛注射液的上市申请终于进入在审评阶段，有望在近期获批上市。国内首款CAR-T产品又迎新突破

而作为第一款批准CAR-T疗法的亚洲国家，日本中央社会保险医疗协议会于2019年5月批准将CAR-T细胞治疗产品Kymriah，于5月22日起纳入医保，定价约3350万日元(约合人民币210万元)。中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，药明巨诺瑞基仑赛注射液的上市申请终于进入在审评阶段，有望在近期获批上市。

国内首款CAR-T产品又迎新突破。然而，尽管资本不断涌入CAR-T赛道，但作为一款活的细胞药，CAR-T疗法价格却颇高，可能会导致患者可及性受到限制。